June 10, 2024

3개의 제약회사, 신뢰할 수 없는 시험 데이터로 인한 처방약 리콜

캐나다 보건부는 Accel Pharma Inc., Mint Pharmaceuticals Inc., Pharmascience Inc. 등 3개의 제약회사가 처방 의약품의 모든 로트를 리콜한다고 발표했습니다. 이번 리콜은 해당 제품의 브랜드 약과 동일한 효능을 입증하는 시험 데이터의 신뢰성 문제로 인한 것입니다.

리콜 대상 제품

  • Accel-Ondansetron ODT: 화학요법과 관련된 구역 및 구토 예방
  • Mint-Betahistine: 메니에르병과 관련된 반복적인 어지럼증 에피소드 감소
  • PMS-Pirfenidone: 특발성 폐섬유증(IPF) 치료

이번 리콜은 인도에 기반을 둔 Synapse Labs Pvt. Ltd.에서 수행한 생물학적 동등성 시험 데이터에 의존한 결과입니다. 유럽 의약청의 조사 결과, 지난해 12월 해당 실험실의 문서 및 절차에서 "심각한 우려"와 "부적절함"이 발견되었습니다.

캐나다 보건부는 이러한 문제로 인해 해당 제품이 더 이상 안전하고 효과적일 수 없다고 판단하여 판매를 중단하고 모든 로트를 리콜한다고 밝혔습니다. 소비자들은 해당 제품을 지역 약국에 반환하여 교체 및 적절한 처리를 받을 것을 권고받고 있습니다. 사용 중인 제품이 영향을 받았는지 확실하지 않은 경우, 약국에 문의하는 것이 좋습니다.

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